O fim da patente da semaglutida no Brasil, em 20 de março de 2026, abriu espaço para uma nova disputa na indústria farmacêutica. Se antes o princípio ativo utilizado em medicamentos como Ozempic e Wegovy estava protegido por exclusividade, agora diferentes laboratórios avançam para colocar suas próprias versões no mercado brasileiro.
No mesmo mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informava que oito processos de registro envolvendo semaglutida estavam em análise e outros nove aguardavam o início da avaliação técnica. A maioria das solicitações havia sido apresentada em 2025, embora o primeiro pedido tenha chegado à agência ainda em 2023.
O cenário avançou rapidamente nos meses seguintes e, em maio, a Anvisa concedeu à EMS o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida obtida por rota sintética aprovada no país após o fim da patente. Em 29 de julho, outras cinco versões sintéticas receberam registro: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.
Com isso, o Brasil chegou a seis medicamentos de semaglutida sintética aprovados pela Anvisa em poucos meses. O movimento sinaliza que a disputa pelo mercado entrou em uma segunda etapa: mais do que obter o registro sanitário, as empresas precisarão demonstrar capacidade para transformar aprovação regulatória em produção consistente e competitiva.
O teste agora acontece na indústria
Segundo Eduardo Rocha Bravim, especialista em biotecnologia farmacêutica, instrumentação analítica, controle de qualidade e supply chain científico com atuação internacional, a produção de medicamentos à base de peptídeos impõe desafios diferentes daqueles encontrados em moléculas mais simples da indústria farmacêutica tradicional. “A aprovação regulatória é uma etapa decisiva, mas não encerra o desafio. Quando entramos em moléculas dessa complexidade, a discussão passa por capacidade produtiva, controle de processo, qualificação de matérias-primas, métodos analíticos robustos e consistência entre lotes. Escalar a produção mantendo o padrão de qualidade é uma parte fundamental dessa corrida”, explica.
A EMS, por exemplo, investiu mais de R$ 1,2 bilhão ao longo de 10 anos em ciência, desenvolvimento tecnológico e infraestrutura relacionada à sua plataforma de peptídeos. Em Hortolândia, no interior de São Paulo, a companhia mantém uma estrutura com capacidade inicial para produzir até 20 milhões de canetas por ano. Mais do que o volume, porém, Bravim chama atenção para um aspecto menos visível ao consumidor: a infraestrutura de controle necessária para garantir que milhões de unidades apresentem os mesmos parâmetros de qualidade. “Não basta conseguir somente produzir a molécula. É necessário caracterizá-la, controlar impurezas, acompanhar parâmetros críticos do processo e demonstrar repetibilidade. Quanto maior a escala, maior também a necessidade de sistemas analíticos capazes de detectar desvios antes que eles se transformem em problemas de qualidade”, afirma.
Supply chain pode definir os vencedores
Outro desafio está fora das linhas de produção: medicamentos de maior complexidade dependem de uma cadeia de fornecedores capaz de entregar matérias-primas, reagentes, componentes de embalagem e insumos dentro de especificações rigorosas. Para Bravim, esse pode se tornar um dos principais gargalos da expansão da semaglutida no país. “Um fornecedor que não consegue manter especificações consistentes pode comprometer todo o planejamento produtivo. Por isso, qualificação de fornecedores, rastreabilidade, redundância da cadeia e planejamento de estoques passam a ter peso estratégico”, pontua.
A velocidade das aprovações mostra o tamanho do interesse do setor. Segundo a Anvisa, dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital de priorização para semaglutida e liraglutida, 11 já tiveram suas análises concluídas e seis foram aprovados até o fim de julho.
O movimento também pode ampliar a competição em um mercado que ganhou relevância mundial com o crescimento dos tratamentos baseados em agonistas do receptor de GLP-1. Para Bravim, entretanto, o verdadeiro vencedor dessa corrida não será necessariamente o laboratório que obtiver primeiro um registro, mas aquele capaz de combinar escala e qualidade ao longo do tempo. “Comercialmente, a corrida já começou e avançou muito rápido. Industrialmente, o relógio funciona de outra maneira. Produção farmacêutica em escala exige infraestrutura, fornecedores qualificados, instrumentação, validação e protocolos de qualidade que não são construídos da noite para o dia. O desafio agora é transformar capacidade regulatória em capacidade industrial sustentável”, conclui.
