A Anvisa publicou um novo pacote regulatório para a cannabis medicinal e a RDC 1.015/2026 muda o jogo: mais clareza, mais rastreabilidade e um debate aberto sobre a manipulação magistral.
por Claudia de Lucca Mano
A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) finalmente anunciou a tão aguardada revisão do marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil. A RDC nº 1.015/2026 sinaliza uma mudança de postura institucional da agência reguladora, que passa a integrar a cannabis de forma mais clara ao direito sanitário tradicional, ainda que mantendo zonas de cautela e controle. A Anvisa passa a trabalhar com critérios mais objetivos relacionados à origem, qualidade, teor, rastreabilidade e controle sanitário dos insumos utilizados na fabricação de produtos à base de cannabis.
O conjunto regulatório passa a contemplar toda a cadeia produtiva, desde o cultivo, passando pela pesquisa, até o produto final que chega ao paciente. Supera-se, assim, uma lógica difusa e pouco transparente que vigorava o que abrindo espaço para maior previsibilidade regulatória e integração com cultivo autorizado, pesquisa científica e fabricação nacional.
O pacote regulatório de 2026 é composto pela RDC nº 1.011, que atualiza o controle sanitário da Portaria 344; pela RDC nº 1.012, que disciplina a pesquisa científica com cannabis; pela RDC nº 1.013, que regulamenta o cultivo para fins medicinais e científicos; pela RDC nº 1.014, que trata da atuação de associações em ambiente regulatório experimental (sandbox); e pela RDC nº 1.015, que regula a fabricação de produtos à base de cannabis e inaugura a discussão sobre a manipulação magistral. Vamos falar sobre esta última.
Mais do que uma atualização pontual da RDC nº 327/2019, a RDC 1015 traz um primeiro avanço importante, que está na forma como a prescrição é tratada. O regulamento mantém a prescrição como ato médico, mas a insere em um sistema regulatório mais organizado e coerente, inclusive mencionando a prescrição por cirurgiões-dentistas. A cannabis deixa de ser tratada exclusivamente como exceção e passa a se submeter a um modelo de controle sanitário mais estruturado, com ênfase em responsabilidade profissional, rastreabilidade e efetivo tratamento e acompanhamento do paciente.
Outro ponto que merece atenção diz respeito às formas farmacêuticas admitidas. A regra anterior acabou sendo aplicada, na prática, de forma excessivamente restritiva, concentrando o mercado quase exclusivamente em óleos e soluções orais. A nova RDC amplia esse horizonte ao admitir outras formas farmacêuticas, desde que atendidos os requisitos técnicos de qualidade e segurança. Essa abertura permite maior adequação terapêutica, estimula inovação e aproxima a cannabis do tratamento conferido a outros medicamentos no sistema sanitário brasileiro.
No que se refere ao THC, a Agencia mantém o rigor esperado de uma substância sujeita a controle especial, mas o faz de maneira mais técnica e menos ideológica. O foco desloca-se para dose, indicação terapêutica, controle e monitoramento, afastando leituras que, na prática, funcionavam como uma vedação indireta ao uso clínico.
Talvez o ponto mais sensível da nova norma seja o tratamento dado à manipulação magistral. Sob a vigência da RDC nº 327/2019, a manipulação não ocupou apenas um espaço de exclusão prática. Houve proibição normativa expressa, especialmente nos artigos 15 e 53, que vedavam a manipulação e restringiam a atuação das farmácias até mesmo como dispensados de produtos industrializados ou importados. Esse desenho regulatório foi amplamente judicializado, expondo contradições técnicas e penalizando pacientes, farmacêuticos e o próprio modelo magistral brasileiro, o que levou a Anvisa a repensar sua posição.
A RDC nº 1.015/2026 rompe formalmente com esse cenário ao admitir, no artigo 72, a possibilidade de manipulação magistral de preparações contendo exclusivamente o fitofármaco CBD obtido a partir da Cannabis sativa L. Esse reconhecimento é juridicamente relevante, pois afasta a proibição anterior. Ao mesmo tempo, a norma condiciona o exercício dessa atividade à edição de regulamentação específica futura, mantendo a manipulação suspensa no plano operacional até que essa regulamentação seja editada.
Chama atenção, contudo, a forma como esse tema é tratado. A impressão que fica é a de um certo constrangimento institucional da Anvisa ao lidar com as farmácias magistrais, como se ainda não soubesse exatamente o que fazer com o modelo da manipulação. A própria Agência afirma, em comunicação oficial, que “esse tema específico deverá ser objeto de uma nova resolução, que ainda será discutida pela Anvisa”. Na minha opinião, essa regulamentação adicional não seria necessária, já que o modelo magistral opera há décadas sob um arcabouço sanitário robusto.
O risco que se coloca agora é o de que novas restrições surjam com roupagem de instruções normativas, mas com requisitos sanitários inexequíveis, funcionando, na prática, como proibições mascaradas, o que não seria uma boa solução regulatória nem para o sistema, nem para os pacientes.
Claudia de Lucca Mano é advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, responsável pelo setor jurídico da Farmacann – Associação para Promoção da Cannabis Medicinal Manipulada/Magistral
